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      溫州市中心醫(yī)院腫瘤外科乳腺中心關(guān)于脂質(zhì)體阿霉素(立幸?)大型III期臨床試驗介紹&患者招募

      作者:乳腺外科 來源:本站 發(fā)布時間:2018/4/12 10:45:18 閱讀量:

      溫州市中心醫(yī)院腫瘤外科乳腺中心作為浙醫(yī)二院開展的多中心的針對進展期乳腺癌的新輔助化療的臨床試驗的分中心,比較兩種不同蒽環(huán)類藥物聯(lián)合環(huán)磷酰胺序貫多西紫杉醇在乳腺癌新輔助化療中的療效與安全性,現(xiàn)公開招募患者參與,符合入組條件的患者將獲得研究相關(guān)的藥物優(yōu)惠、交通補助。

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      研究背景

      蒽環(huán)類藥物在乳腺癌的輔助、新輔助化療中已被廣泛應(yīng)用,且療效確切;但因為其心臟的毒副作用,限制了長期使用和反復(fù)使用(尤其是合并高血壓、心臟病、老年病人及晚期患者);其對心臟的器質(zhì)性損害呈進行性加重,且不可逆,其嚴(yán)重程度與其累積劑量呈正相關(guān)。

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      研究目的

      評價DC-TEC-T方案新輔助化療治療乳腺癌患者的療效與安全性?

      主要研究終點:乳腺癌原發(fā)灶和腋窩淋巴結(jié)pCR;

      次要研究終點:

      1比較兩組患者心臟毒性、血液學(xué)毒性、胃腸道反應(yīng)等不良反應(yīng)的差異;

      2比較兩組的客觀有效率、5年的無病生存期(DFS)、5年的生存期(OS);

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      入組標(biāo)準(zhǔn)

      1.年齡:18-70歲;

      2.自愿簽署知情同意書;

      3.體力狀態(tài)PS評分小于2;

      4.經(jīng)粗針活檢證實為浸潤性乳腺癌;

      5.臨床分期(cTNM):II-III期;

      6.受試者以往沒有接受過放療、化療或生物治療;

      7.受試者血和生化指標(biāo)符合下列標(biāo)準(zhǔn):HGB10g/dl,WBC4,000/mm3,PLT100,000/mm3,GOT,GDT,ALP2ULN,TBIL,DBIL,CCr1.5ULN

      8.依據(jù)RECIST標(biāo)準(zhǔn)可測量病灶;

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      排除標(biāo)準(zhǔn)

      1.懷孕期、哺乳期患者;

      2.有器官移植史;

      3.外周神經(jīng)系統(tǒng)障礙者或有明顯精神障礙及中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙史者;

      4.嚴(yán)重肝病(如肝硬化等)、腎病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿??;

      5.伴有嚴(yán)重感染或活動性消化道潰瘍需要治療者;

      6.除了治愈的皮膚基底細(xì)胞癌及治愈的宮頸原位癌外,其它癌癥無病期少于5年;

      7.EKG明顯異?;蚺R床癥狀明顯的心臟疾病;

      8.對試驗藥物過敏;

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      研究方案

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      受試者風(fēng)險

      1. 可能存在的腫瘤進展;

      2. 與藥物相關(guān)的不良事件;

      3.? 研究過程中,將根據(jù)要求對受試者進行相關(guān)的體格及實驗室檢查,檢查頻率可能會增加。

      4. 采血的針或影像學(xué)掃描注射的物質(zhì)可能會使受試者感到不舒服。

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      受試者受益

      1. 本研究確認(rèn)了脂質(zhì)體阿霉素在新輔助化療中的療效及安全性,將為可手術(shù)乳腺癌患者提供了一種有效、低毒的治療方法的可能。

      2.?入組到DC-T的受試者可以享受買一支立幸,獲贈2支藥物的優(yōu)惠,而對照組可以享受300元的交通補貼;

      3. 如果治療有效,醫(yī)生會根據(jù)受試者的最大利益,與其討論進一步治療方案。本次研究獲得的信息也對將來其他乳腺癌患者有所幫助。

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      研究期限

      入組時間:201612月~201809

      隨訪時間:201612月~202112

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      聯(lián)系人:胡曉清主任? ?中心醫(yī)院腫瘤外科門診205診室 ?周五上午
      聯(lián)系電話: 0577-85550615


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